15 jul 2021

Da dificuldade de diagnóstico à negligência do Estado: pessoas com doenças raras recorrem à Justiça

Foto: Gilson de Souza

Muito usados nos tratamentos de doenças raras, os medicamentos de alto custo são desafios que envolvem direta ou indiretamente toda a sociedade. Essa dificuldade é uma das principais causas da judicialização da saúde no país.  Ou seja, o paciente aciona a Justiça para ter direito ao tratamento no sistema público ou privado. Há pouco mais de um ano, o Supremo Tribunal Federal (STF) criou regras para reduzir disputas na Justiça para fornecimento de remédios de alto custo, mas ainda há incertezas.

A OMS – Organização Mundial de Saúde, conceitua as Doenças Raras como sendo aquelas que afetam até 65 em cada 100 mil indivíduos. Aparentemente, poucas pessoas. Contudo, estima-se que no Brasil existam pelo menos 13 milhões de pessoas – destas mais de 8 mil doenças.

Geralmente as Doenças Raras são crônicas, progressivas e degenerativas. Em regra, não possuem uma cura eficaz. Em 95% dos casos, existem somente cuidados paliativos sobre os graves sintomas, através de tratamentos medicamentosos e cirúrgicos de altíssimo custo. Pelo menos 30% de todos estes pacientes morrem antes dos cinco anos de idade, sendo que a maior parte destas doenças (mais de 75%) têm origem genética, e afetam o indivíduo já na infância, de forma grave.

Entrevistei o advogado Renato Assis, que é também conselheiro jurídico e científico da Anadem (Sociedade Brasileira de Direito Médico e Bioética), sobre judicialização na área da saúde para garantir tratamento de qualidade para os pacientes de doenças raras.

Adriana Santos: A judicialização da saúde é o melhor caminho para garantir o acesso aos medicamentos de alto custo e ao tratamento de doenças raras?

Renato Assis: Absolutamente, não. A judicialização sem dúvidas é o pior caminho, tanto para as pessoas com doenças raras, quanto para o Estado. Quase todos os envolvidos perdem (exceto os fabricantes de medicamentos). O caminho da judicialização, sem dúvidas, é o pior, considerando o interesse público.

Na visão da Administração Pública, a extrema judicialização da saúde prejudica o orçamento da saúde, pois a previsão orçamentária não cobre os gastos com demandas judiciais, ainda mais quando envolvem medicamentos ou tratamentos de alto custo. Assim, decisões judiciais favoráveis a poucas pessoas, por mais importantes que sejam, comprometem o orçamento total destinado a milhões de pessoas que dependem do SUS.

Fomentando o fornecimento de medicamentos através de decisões judiciais, os laboratórios podem cobrar “o preço da urgência e oportunidade”. Ou seja, quem mais lucra com a atual situação são as empresas que fabricam os medicamentos.

Assim, temos que o melhor caminho é o desenvolvimento de políticas públicas de atenção às pessoas com doenças raras, evitando-se o caminha judicial. 

Na sua avaliação, as regras criadas pelo Supremo Tribunal Federal (STF), para reduzir disputas na Justiça com relação ao fornecimento de remédios de alto custo, são suficientes para garantir o melhor tratamento aos pacientes com doenças raras?

No referido julgado, ocorrido em 05/2019, o STF decidiu que o SUS não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na ANVISA, salvo em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido quando preenchidos três requisitos:

1. a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
2. a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e

3. a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

A decisão pode ser observada por dois ângulos diversos. Se por um lado, pela primeira vez a corte suprema se manifestou acerca dos medicamentos órfãos e das doenças raras, por outro fechou as portas ao acesso judicial a medicamentos experimentais (que poderiam se mostrar futuramente eficazes e seguros). O que torna ainda mais necessário o desenvolvimento de políticas sobre o tema, evitando a judicialização.

O que são “medicamentos órfãos”?

São considerados órfãos os medicamentos que a indústria farmacêutica demonstra pouco interesse em os desenvolver e comercializar, por serem destinados a um pequeno número de doentes. O que representa para a indústria farmacêutica um custo extremamente elevado, para poucas vendas. Em linhas gerais, considera-se que do processo de pesquisa e desenvolvimento até à introdução no mercado e as efetivas vendas, o valor investido não seria recuperado, o que torna inviável todo o processo.

O que falta no Brasil para que o SUS ofereça um tratamento de qualidade aos pacientes de doenças raras?

Em suma, podemos afirmar categoricamente que o principal fomentador do volume atual de ações judiciais que tratam do tema é deficiência das políticas públicas de atenção aos portadores de doenças raras, sendo que a maior parte das demandas surge por conta da ausência e desatualização dos protocolos. Havendo um imenso abismo entre o conteúdo da prescrição medica e os serviços ofertados pelo SUS, a judicialização torna-se o caminho da sobrevivência.

Desta forma, faltam políticas públicas de atenção a este pequeno e carente público. Em linhas gerais, mesmo considerando toda a evolução do tema nos últimos anos, as pessoas com doenças raras dependem da judicialização, o que demonstra o fracasso das políticas atuais.

É possível reduzir os valores dos medicamentos e negociar com os laboratórios o menor preço, garantindo acesso rápido ao tratamento contra doenças raras?

Sim. Mas para isso, é necessário que o poder público dê a devida atenção à situação das pessoas com doenças raras, implementando políticas no sentido de agir preventivamente, evitando os efeitos da judicialização e garantindo uma melhor negociação para compra dos referidos medicamentos.

Como os outros países enfrentam as doenças raras e como podemos aprender com os outros governos?

Os países que se encontram atualmente mais desenvolvidos sobre o tema, o tratam preventivamente, evitando a judicialização. Com isso, além de uma melhor prestação de serviços de saúde à população, estes são fornecidos mediante o menor custo possível.

26 fev 2021

Assembleia de Minas alerta sobre os casos de doenças raras no Brasil

A Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) estima que 15 milhões de brasileiros sofram de algum tipo de doença rara. Por norma, ela tem origem genética, manifestando-se logo nos primeiros anos de vida da criança.

Segundo dados da Organização Mundial de Saúde (OMS), as doenças raras são aquelas classificadas seguindo quatro principais fatores: incidência, raridade, gravidade e diversidade.

Conforme o Ministério da Saúde, cerca de 30% dos brasileiros acometidos morrem antes dos cinco anos de idade.

Ainda de acordo com o Ministério da Saúde, são consideradas doenças raras aquelas que afetam cinco indivíduos para cada grupo de 10 mil pessoas. A OMS estima que 8% da população mundial, ou uma em cada 15 pessoas, têm alguma dessas enfermidades.

Entre as doenças raras constam, por exemplo, a autoimune lúpus (causada pelas próprias defesas do organismo), a genético-hereditária hemofilia (desordem no mecanismo de coagulação do sangue) e a doença de Lyme (transmitida pela picada do carrapato).

Assembleia Legislativa de Minas Gerais e as doenças raras

Atenta à questão, a ALMG já aprovou proposições que foram transformadas em leis e que pretendem incentivar e fomentar ações afirmativas voltadas às pessoas com doenças raras.

A Lei 21.402, de 2014, institui a Semana Estadual das Doenças Raras, a ser comemorada na semana em que recair o dia 28 de fevereiro. Nesse período, devem ser realizadas atividades institucionais de orientação da população e de promoção da inclusão social da pessoa com doença rara.

Já a Lei 23.554, de 2020, garante a realização do teste do pezinho ampliado na rede pública de saúde. Esse teste está disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) na versão básica, que detecta seis doenças (fenilcetonúria, hipotireoidismo congênito, fibrose cística, anemia falciforme, hiperplasia adrenal congênita e deficiência de biotinidase).

O teste ampliado é o que detecta até dez doenças, quatro a mais que a versão básica, como a ocorrência de toxoplasmose congênita. Dessa forma, pode contribuir para o diagnóstico precoce de doença rara.

Lilás, azul, verde e rosa

Com o objetivo de dar visibilidade à condição vivenciada por pessoas com doenças raras, o Palácio da Inconfidência da Assembleia Legislativa de Minas Gerais (ALMG) estará iluminado de lilás, azul, verde e rosa, cores referentes à bandeira das doenças raras, entre esta sexta-feira (26/2/21) e o dia 4 de março.

A iniciativa decorre da proximidade do Dia Mundial das Doenças Raras, celebrado em 70 países. A data oficial é 29 de fevereiro, por ser um dia raro, presente apenas nos anos bissextos. Nos demais anos, é antecipada para o dia 28.

A iluminação do Palácio da Inconfidência integra o projeto Laços da Consciência, da Assembleia, que reúne ações de sensibilização para temas relacionados ao bem-estar, em especial à saúde.

*Com informações da Assembleia Legislativa de Minas Gerais

31 jan 2020

Santa Casa BH pesquisa doenças hereditárias da retina e esclarece dúvidas à população

Arquivado em Comportamento, saúde

Instituição é a única em Minas a fazer parte do estudo de desenvolvimento de medicamento para doenças raras

As doenças hereditárias da retina causam perda progressiva da visão e ainda nos dias de hoje não possuem tratamento. Em conjunto, afetam 1 a cada 2000 pessoas e são consideradas a maior causa de perda da visão em pessoas entre 15 e 45 anos de idade, impactando na qualidade de vida de milhares de pacientes. Com o objetivo de encontrar novas opções terapêuticas e medicamentos para doenças órfãs da retina como Doença de Stargardt, Retinose Pigmentar e Amaurose Congênita de Leber, desde dezembro de 2019, a Santa Casa BH (SCBH) participa, de maneira inédita, de estudos internacionais multicêntricos.

O estudo envolvendo Doença de Stargardt tem aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa/Conselho Nacional e está em fase 3, quando busca comprovar a eficácia do medicamento em um grupo maior de seres humanos. No Brasil, são apenas dois centros selecionados, sendo a Santa Casa BH um deles.

No dia 1º de fevereiro, a Dra. Fernanda Belga Ottoni Porto, investigadora principal do estudo e especialista em doenças hereditárias da retina, vai realizar uma reunião na SCBH para esclarecer dúvidas a respeito das pesquisas clínicas para Doença de Stargardt para pacientes e familiares.

Os interessados devem se inscrever pelo WhatsApp (31) 99849-6777 ou pelo e-mail pesquisainret@gmail.com. Vagas limitadas.

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